Klinikaj provoj

Celo: La celo de ĉi tiu studo estas taksi la farmakokinetikajn kaj farmakodinamikajn (PK-PD) profilojn de lispro administrita per la QS-M senpingla injektilo en ĉinaj individuoj.

Esplordezajno kaj metodoj: Hazarda, duoble blinda, duoble-ŝajna, interkruciĝanta studo estis farita. Dek ok sanaj volontuloj estis rekrutitaj. Lispro (0.2 unuoj/kg) estis administrita per la QS-M sennadla injektilo aŭ per konvencia injektilo. Sep-horaj euglicemiaj krampotestoj estis faritaj. Dek ok volontuloj (naŭ viroj kaj naŭ virinoj) estis rekrutitaj en ĉi tiu studo. La inkludkriterioj estis: nefumantoj en aĝo de 18-40 jaroj, kun korpomasa indico (KMI) de 17-24 kg/m2; subjektoj kun normalaj biokemiaj testoj, sangopremo kaj elektrokardiografo; subjektoj, kiuj subskribis la informitan konsenton. La ekskludkriterioj estis: subjektoj kun insulinalergio aŭ alia alergia antaŭhistorio; subjektoj kun kronikaj malsanoj kiel diabeto, kardiovaskulaj malsanoj, hepata aŭ rena malsano. Subjektoj, kiuj uzis alkoholon, ankaŭ estis ekskluditaj. La studo estis aprobita de la Etikkomitato de la Unua Filiigita Hospitalo de la Medicina Universitato de Ĉongĉingo.

Rezultoj: Pli granda areo sub la kurbo (AUC) de insulinkoncentriĝo kaj glukoza infuzrapideco (GIR) dum la unuaj 20 minutoj post lispro-injekto per la ŝpruc-injektilo kompare kun la insulinskribilo estis observita (24,91 ± 15,25 kontraŭ 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 por AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 kontraŭ 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 por AUCINS, 0–20 min). Senpingla injekto montris pli mallongan tempon por atingi maksimuman insulinkoncentriĝon (37,78 ± 11,14 kontraŭ 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) kaj GIR (73,24 ± 29,89 kontraŭ 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Ne estis diferencoj en la totala insulina eksponiĝo kaj hipoglikemiaj efikoj inter la du aparatoj. Konkludo: Lispro administrita per QS-M senpingla injektilo rezultigas pli fruan kaj pli altan insulinan eksponiĝon ol konvencia injektilo, kaj pli grandan fruan glukoz-malaltigantan efikon kun simila ĝenerala potenco.